○鳥取大学遺伝子組換え実験安全管理規程

平成16年7月14日

鳥取大学規則第170号

(目的)

第1条 この規程は,遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」という。)及びその他関係法令等(以下「法令等」という。)に基づき,鳥取大学(以下「本学」という。)における遺伝子組換え実験(以下「実験」という。)の計画及び実施に関し必要な事項を定め,実験の安全かつ適切な実施と遺伝子組換え研究の推進を図ることを目的とする。

2 この規程は,法第2条第6項に規定する環境中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止しつつ行う第二種使用等について規定し,法第2条第5項に規定する環境中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止しないで行う第一種使用等については,法令等に従うものとし,この規程の規定の範囲には含めない。

(定義)

第2条 この規程において,次の各号に掲げる用語の意義は,当該各号に定めるところによる。

 学部等 地域学部,医学部(医学系研究科を含む。),医学部附属病院,工学部(工学研究科を含む。),農学部(連合農学研究科を含む。),乾燥地研究センター,生命機能研究支援センター,産学連携推進機構,地域価値創造研究教育機構及び染色体工学研究センターをいう。

 学部長等 前号に規定する学部等の長をいう。

 所属学部等 実験責任者の所属する学部等をいう。

 所属学部長等 前号に規定する所属学部等の長をいう。

 使用学部等 実験場所として使用する学部等をいう。

 使用学部長等 前号に規定する使用学部等の長をいう。

2 この規程において「遺伝子組換え実験」その他の用語の意義は,法令等に定めるところによる。

(学長の責務)

第3条 学長は,本学において実施される実験の安全確保に関する業務を統括する。

(学部長等の責務)

第4条 学部長等は,当該学部等において実施される実験の安全確保に関し必要な措置を講じるものとする。

(安全主任者等)

第5条 使用学部等には,実験の安全確保について学部長等を補佐するため,遺伝子組換え実験安全主任者(以下「安全主任者」という。)1人を置く。

2 安全主任者は,法令等及びこの規程を熟知し,生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に高度に習熟した者のうちから,学部長等の推薦に基づき,学長が任命する。

3 安全主任者の任期は,2年とし,再任を妨げない。

4 安全主任者は,次に掲げる任務を果たすものとする。

 実験が法令等及びこの規程に従って,適正に遂行されていることを確認すること。

 実験の安全確保に関し実験責任者に対する指導及び助言を行うこと。

 その他実験の安全確保に関し必要な事項の処理に当たること。

5 安全主任者は,第8条に定める鳥取大学遺伝子組換え実験安全委員会と十分に連絡を取り,必要な事項について当該委員会に報告するものとする。

6 学部長等が必要があると認めたときには,安全主任者の業務を補佐する者を置くことができる。

(実験責任者)

第6条 実験を計画し実施しようとする場合は,実験従事者のうちから実験ごとに当該実験について責任を負う者(以下「実験責任者」という。)を定めなければならない。

2 実験責任者は,法令等及びこの規程を熟知し,生物災害の発生の防止その他関連する知識及び技術に習熟した者でなければならない。

3 実験責任者は,当該実験の安全確保のため,次に掲げる任務を果たすものとする。

 実験計画の立案及び実施に関し,実験全体の適切な管理・監督に当たること。

 安全主任者の指導及び助言を受け,実験従事者に対して当該実験に当たって必要な指導等を行うこと。

 この規程の定めるところにより,所要の手続き等を行うこと。

 その他実験の安全確保に関して必要な事項を実施すること。

 教育訓練を受講していない実験従事者を実験に従事させないこと。

(実験従事者)

第7条 実験従事者は,実験の計画及び実施に当たっては,安全確保について十分に自覚し,安全主任者及び実験責任者の指示に従わなければならない。

2 実験従事者は,実験を開始する前に第20条に定める教育訓練を受けなければならない。

3 実験従事者は,実験中常時実験に用いるDNA供与体等が,法令等に定められた生物学的封じ込めの条件を満たすものであることを厳重に確認し,法令等に定める拡散防止措置の基準を遵守しなければならない。

(安全委員会)

第8条 本学に,実験の安全かつ適切な実施を確保するため,鳥取大学遺伝子組換え実験安全委員会(以下「安全委員会」という。)を置く。

2 安全委員会は,学長の諮問に応じて次に掲げる事項について審議し,及びこれらの事項に関して学長に助言し,又は勧告する。

 実験に係る学内規則に関すること。

 実験計画の法令等及びこの規程に対する適合性に関すること。

 実験に係る教育訓練及び健康管理に関すること。

 事故発生の際の必要な措置及び改善策に関すること。

 その他実験の安全確保に関し必要な事項

3 安全委員会は,必要に応じ実験責任者及び安全主任者に報告を求めることができる。

4 安全委員会の役割を円滑に果たすため,専門委員会を置く。

5 専門委員会に関する規定は,別に定める。

(安全委員会の組織)

第9条 安全委員会は,次に掲げる委員をもって組織する。

 理事(研究担当)

 生命機能研究支援センター遺伝子探索分野長

 安全主任者

 自然科学系教員 医学部,工学研究科及び農学部から各1人

 人文・社会科学系教員 地域学部から各1人

 保健管理センターの教員 1人

 総務企画部人事課長

 研究推進部研究推進課長

 その他委員長が必要と認めた者

2 学長は,必要に応じ学外の学識経験者若干人を委員に委嘱することができる。

3 第1項第4号及び第5号の委員は学部長等の,同項第6号の委員は保健管理センター所長の申出に基づき,学長が任命する。

4 第1項第4号から第6号まで及び第9号の委員の任期は,2年とし,再任を妨げない。ただし,補欠の委員の任期は,前任者の残任期間とする。

5 安全委員会に委員長を置き,理事(研究担当)をもって充てる。

6 安全委員会に副委員長を置き,委員長が指名する。

(会議)

第10条 委員長は,委員会を招集し,その議長となる。

2 委員長に事故があるときは,副委員長がその職務を代理する。

3 安全委員会は,委員の過半数の出席をもって成立するものとする。

4 安全委員会の議事は,出席した委員の過半数の同意をもって決し,可否同数のときは,議長の決するところによる。

5 安全委員会が必要と認めたときは,安全委員会に委員以外の者の出席を求め,その意見を聴くことができる。

(事務)

第11条 安全委員会の事務は,研究推進部研究推進課において処理する。

(実験計画の審査手続等)

第12条 実験責任者は,文部科学大臣の確認及びこれに基づく学長の承認を必要とする実験(以下「大臣確認実験」という。)若しくは学長の承認を必要とする実験(以下「機関承認実験」という。)を実施しようとするときは,別表第1に定めるところにより,あらかじめ,別紙様式第1号により学長に実験計画の承認申請を行うものとする。

2 実験責任者は,承認された実験計画を変更しようとするときは,別表第1に定めるところにより,速やかに別紙様式第1号により学長に実験計画の承認申請を行わなければならない。

3 安全委員会は,実験計画の審査にあたって,実験計画書に記載されている実験従事者の教育訓練の受講状況を確認しなければならない。

4 学長は,第1項及び第2項の承認申請があったときは,安全委員会の審査を経て承認の可否を決定し,又は文部科学大臣に確認を求めるとともに,当該確認に基づいて承認の可否を決定するものとする。

5 学長は,前項の決定を行ったときは,その旨を所属学部長等及び実験責任者に通知するものとする。

6 安全委員会は,承認された実験計画について実施状況の確認を行うものとする。

(実験計画の改善勧告及び中止命令)

第13条 学長は,安全委員会の申出に基づき承認された実験計画が次の各号のいずれかに該当する場合において,実験計画の改善を勧告し,又は中止を命ずることができる。

 実験計画書の記載と異なる施設等で当該遺伝子組換え実験を行った場合

 実験責任者又は実験従事者以外の者が当該遺伝子組換え実験を行った場合

 その他当該遺伝子組換え実験の安全性について疑義が生じた場合

(遺伝子組換え生物等の譲渡)

第14条 遺伝子組換え生物等を譲渡しようとする者は,法令等の定めるところに従い,譲渡先において明確な使用計画があること及び適切な管理体制が整備されていることを事前に確認し,別紙様式第2号により学長の確認を受けた上でこれを行うものとする。

2 遺伝子組換え生物等を譲渡しようとする者は,当該譲渡に当たり,譲渡しようとする遺伝子組換え生物等に関し必要な情報を譲渡先に提供しなければならない。

3 遺伝子組換え生物等の譲渡を受ける実験責任者は,法令等の定めるところに従うとともに,それらを用いる実験計画を申請しなければならない。

(実験計画の審査基準)

第15条 安全委員会における実験計画の審査は,法令等に定める基準に基づき行うものとする。

(施設・設備の管理及び保全)

第16条 学部長等は,法令等に定める拡散防止措置の基準を満たすために,実験の危険度に応じ,拡散防止措置に係る施設・設備を整備しなければならない。

2 実験責任者は,前項の施設・設備の使用に際しては,法令等に定める基準を遵守しなければならない。

(実験施設への立入り)

第17条 実験責任者は,実験関係者以外の実験室又は実験区域への立入りについて,必要に応じ制限又は禁止の措置を講じなければならない。

(実験の標示)

第18条 実験責任者は,法令等の定めるところにより,実験中,実験室及び実験区域等に別表第2に定める標識を表示しなければならない。

(遺伝子組換え生物等の取扱い,保管,運搬及び実験終了後の取扱い)

第19条 遺伝子組換え生物等を取り扱うときは,法令等に定める実験の拡散防止措置の基準により,取り扱わなければならない。

2 遺伝子組換え生物等を保管及び運搬するときは,法令等の定めるところによる拡散防止措置を執らなければならない。

3 実験責任者は,遺伝子組換え実験等が終了したときは,法令等の定めるところにより,必要な措置を講じなければならない。

(教育訓練)

第20条 安全委員会は,実験従事者に対し,法令等及びこの規程を熟知させるとともに,次に掲げる事項を内容とする教育訓練を行わなければならない。

 危険度に応じた微生物安全取扱技術

 拡散防止措置に関する知識及び技術

 実施しようとする実験の危険度に関する知識

 事故発生の場合の措置に関する知識(大量培養実験において遺伝子組換え生物等を含む培養液が漏出した場合の化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。)

2 安全委員会は,教育訓練の実施日,教育訓練の内容,講師及び受講者名について記録し,5年間保存しなければならない。

3 教育訓練は,受講した年度を含む3年間を有効とし,有効期間を超えて引き続き実験に従事する場合には,有効期間内に教育訓練を再受講しなければならない。

4 教育訓練を受講した安全主任者及び実験責任者は,教育訓練実施日以外に教育訓練実施の必要が生じた場合,実験従事者に対し,第1項に準じて個別の教育訓練を行うことができる。

(健康管理)

第21条 学長は,実験従事者の健康管理について,次に掲げる必要な措置を講じなければならない。

 実験の開始前及び開始後1年を超えない期間ごとに健康診断を行うこと。この場合における健康診断は,本学における一般定期健康診断及び学校保健安全法(昭和33年法律第56号)第15条第1項に規定する健康診断をもって代えることができる。

 労働安全衛生法施行令(昭和47年政令第318号)第22条に規定する特定化学物質等を扱う実験従事者に健康診断を行うこと。

 実験に際し,人に対する病原微生物を取り扱う場合には,実験開始前に感染の予防治療の方策についてあらかじめ検討し,必要に応じて抗生物質,ワクチン,血清等の準備をすること。この場合において,労働安全衛生規則(昭和47年労働省令第32号)第45条に規定する健康診断を行うこと。

 実験室内,実験区域内,飼育区画内又は網室内における感染のおそれがある場合は,直ちに健康診断を行い,適切な措置をとること。

2 実験責任者は,実験従事者が次に該当するとき,又は第4項に規定する報告を受けたときは,直ちに事実の調査をし,必要な措置をとるとともに,学長及び安全主任者に報告しなければならない。

 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込んだとき,又は吸い込んだとき。

 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され除去できないとき,又はその他感染を起こすおそれがあるとき。

 遺伝子組換え生物等により,実験室,実験区域,飼育区画又は網室が著しく汚染された場合に,その場に居合わせたとき。

3 学長は,第1項の健康診断の結果を記録し,保管しなければならない。

4 実験従事者は,絶えず自己の健康に注意し,健康に変調を来した場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合には,実験責任者に報告しなければならない。

(異常事態発生時の措置)

第22条 実験従事者は,地震,火災その他の災害若しくは盗難,紛失その他の事故により生物災害が発生し,又は発生するおそれがあるときは,直ちに実験責任者に通報するとともに,必要な応急措置を講じなければならない。ただし,実験責任者が不在の場合は,使用学部等の安全主任者及び安全委員会委員長に通報するものとする。遺伝子組換え生物等について法令等に定める拡散防止措置を執ることができない場合も同様とする。

2 実験責任者は,実験従事者から前項の通報を受けたときは,直ちに使用学部等の安全主任者及び安全委員会委員長に通報するとともに,必要な応急措置を講じなければならない。遺伝子組換え生物等について法令等に定める拡散防止措置を執ることができない場合も同様とする。

3 安全主任者は,実験責任者又は実験従事者から第1項又は第2項の通報を受けたときは,直ちに安全委員会委員長及び使用学部長等に報告するとともに,連携して必要な措置を講じなければならない。

4 安全委員会委員長は,実験責任者又は実験従事者から第1項又は第2項の通報を受けたときは,直ちに使用学部等の安全主任者及び使用学部長等と連携して必要な措置を講じるとともに,学長に報告しなければならない。

5 安全委員会委員長は,委員会を招集し,前項の措置に加え,事故等の状況,経過等について調査を行わなければならない。

6 使用学部長等は,第3項の報告を受けたときは,直ちに使用学部等の安全主任者及び安全委員会と連携して必要な措置を講じなければならない。

7 学長は,第4項の報告を受けたときは,速やかに文部科学大臣に報告しなければならない。また,安全委員会委員長と連携し,必要な処置,改善策等について使用学部長等に対し指示するとともに,当該事故等の内容が外部の環境等に影響を与えるおそれがあるときは,関係機関に連絡しなければならない。

(実験の記録及び報告)

第23条 学長は,委員会等における検討結果及び譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録し,5年間保管しなければならない。

2 実験責任者は,第二種使用の態様を記録し,5年間保管しなければならない。

(終了又は中止の報告)

第24条 実験責任者は,実験が終了したとき,承認された研究期間の中途で実験を中止(第12条第2項の規定により,承認を得て,実験計画を変更したときの変更前の実験計画の中止を含む。)したとき,又は承認された実験を実施しなかったときは,遺伝子組換え実験終了・中止・不実施報告書(別紙様式第3号)を学長に提出するものとする。

2 学長は,前項の届出を受理したときは,その旨を所属学部長等に通知するものとする。

(守秘義務)

第25条 この規程の運用に携わる者は,実験計画その他実験計画に関する手続について秘密を守らなければならない。

2 前項の規定にかかわらず,実験責任者が実験の安全確保に関し開示する情報については,この限りでない。

(雑則)

第26条 この規程に定めるもののほか,実験の安全確保に関し必要な事項は,安全委員会が別に定める。

附 則

1 この規則は,平成16年9月1日から施行する。

2 この規則施行前において,既に鳥取大学組換えDNA実験安全管理規則(平成14年鳥取大学規則第46号)の規定に基づき所定の手続を経ている実験計画については,この規則の規定による所定の手続を経たものとみなす。

3 この規則施行後最初に任命される第9条第1項の委員の任期は,同条第4項の規定にかかわらず,平成18年3月31日までとする。

附 則(平成18年4月12日鳥取大学規則第56号)

この規則は,平成18年4月12日から施行し,改正後の鳥取大学組換えDNA実験安全管理規則の規定は,平成18年4月1日から適用する。

附 則(平成19年3月30日鳥取大学規則第68号)

この規則は,平成19年4月1日から施行する。

附 則(平成20年5月21日鳥取大学規則第72号)

この規則は,平成20年5月21日から施行し,改正後の鳥取大学組換えDNA実験安全管理規則の規定は,平成20年4月1日から適用する。

附 則(平成21年7月8日鳥取大学規則第75号)

1 この規則は,平成21年8月1日から施行する。

2 鳥取大学組換えDNA実験安全管理規則実施細則(平成16年鳥取大学規則第175号)は,廃止する。

附 則(平成22年11月4日鳥取大学規則第111号)

この規程は,平成22年11月4日から施行する。

附 則(平成23年6月10日鳥取大学規則第57号)

この規程は,平成23年4月1日から施行する。

附 則(平成27年4月20日鳥取大学規則第58号)

この規程は,平成27年4月20日から施行する。

附 則(平成29年3月28日鳥取大学規則第31号)

この規程は,平成29年4月1日から施行する。

附 則(平成29年9月26日鳥取大学規則第77号)

この規程は,平成29年10月1日から施行する。

別表第1(第12条関係)

承認申請の手続

事項

提出書類

提出期限

1 遺伝子組換え実験

① 微生物使用実験

② 大量培養実験

③ 動物使用実験

④ 植物使用実験

① 遺伝子組換え実験(第二種使用等)計画申請書(別紙様式1)

② その他必要に応じて,次に掲げる書類を添付すること。

○ 他の学部等の施設を使用する場合

・使用に関する承諾書

○ その他必要に応じ,実験計画の内容を説明する資料

上記書類各1部

大臣確認実験実験開始予定月の3か月前の月の10日まで

機関承認実験開始予定月の1か月前の月の10日まで

2 細胞融合実験

(分類学上の科を超える細胞融合)

 

 

 

別表第2(第18条関係)

拡散防止措置の区分

掲示しなければならない標識

掲示場所

P2レベル

「P2レベル実験中」と表示した標識

実験室の入口

P3レベル

「P3レベル実験中」と表示した標識

実験室の入口

LSCレベル

「LSCレベル大量培養実験中」と表示した標識

実験区域

LS1レベル

「LS1レベル大量培養実験中」と表示した標識

実験区域

LS2レベル

「LS2レベル大量培養実験中」と表示した標識

実験区域

P1Aレベル

「組換え動物等飼育中」と表示した標識

実験室の入口

P2Aレベル

「組換え動物等飼育中(P2)」と表示した標識

実験室の入口

P3Aレベル

「組換え動物等飼育中(P3)」と表示した標識

実験室の入口

特定飼育区画

「組換え動物等飼育中」と表示した標識

飼育区画の入口

P1Pレベル

「組換え植物等栽培中」と表示した標識

実験室の入口

P2Pレベル

「組換え植物等栽培中(P2)」と表示した標識

実験室の入口

P3Pレベル

「組換え植物等栽培中(P3)」と表示した標識

実験室の入口

特定網室

「組換え植物等栽培中」と表示した標識

網室の入口

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鳥取大学遺伝子組換え実験安全管理規程

平成16年7月14日 規則第170号

(平成29年10月1日施行)

体系情報
第9章
沿革情報
平成16年7月14日 規則第170号
平成18年4月12日 規則第56号
平成19年3月30日 規則第68号
平成20年5月21日 規則第72号
平成21年7月8日 規則第75号
平成22年11月4日 規則第111号
平成23年6月10日 規則第57号
平成27年4月20日 規則第58号
平成29年3月28日 規則第31号
平成29年9月26日 規則第77号