○鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規則

平成19年4月11日

鳥取大学規則第73号

(目的)

第1条 この規則は,鳥取大学(以下「本学」という。)においてヒトES細胞を使用した研究を行うに当たり,「ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針」(平成26年文部科学省告示第174号。以下「指針」という。)に基づき,生命倫理の観点からその遵守すべき基本的な事項を定め,もって本学におけるヒトES細胞の使用について,倫理的及び科学的観点から適正な実施を図ることを目的とする。

(定義)

第2条 この規則において,次の各号に掲げる用語の意義は,それぞれ当該各号に定めるところによる。

 胚 一の細胞(生殖細胞を除く。)又は細胞群であって,そのまま人又は動物の胎内において発生の過程を経ることにより一の個体に成長する可能性のあるもののうち,胎盤の形成を開始する前のものをいう。

 ヒト胚 ヒトの胚(ヒトとしての遺伝情報を有する胚を含む。)をいう。

 ヒトES細胞 ヒト胚から採取された細胞又は当該細胞の分裂により生ずる細胞であって,胚でないもののうち,多能性を有し,かつ,自己複製能力を維持しているもの又はそれに類する能力を有することが推定されるものをいう。

 多能性 内胚葉,中胚葉及び外胚葉の細胞に分化する性質をいう。

 分化細胞 ヒトES細胞が分化することにより,その性質を有しなくなった細胞をいう。

 生殖細胞 始原生殖細胞から精子又は卵子に至るまでの細胞をいう。

 樹立 特定の性質を有する細胞であって,培養下において継代と増殖が可能なものを作成することをいう。

 樹立機関 ヒトES細胞を樹立する機関をいう。

 分配機関 第三者に分配をすることを目的として樹立機関から寄託されたヒトES細胞の分配をする機関をいう。

 使用機関 ヒトES細胞を使用する機関をいう。

十一 使用計画 ヒトES細胞の使用に関する計画をいう。

十二 使用責任者 ヒトES細胞の使用を総括する立場にある者をいう。

十三 研究者 使用責任者を除く者をいう。

(適用の範囲)

第3条 本学におけるヒトES細胞の使用は,当分の間,基礎的研究(人体への移植や投与を含まない研究をいう。以下同じ。)に限るものとする。なお,ヒトES細胞及びこれに由来する細胞を人体に適用する臨床研究その他の医療及びその関連分野における使用は,別に国の基準が定められるまでの間は,これを行わないものとする。

(ヒトES細胞に対する配慮)

第4条 ヒトES細胞を取り扱う者は,ヒトES細胞が,人の生命の萌芽であるヒト胚を滅失することにより樹立されていること及びすべての細胞に分化する可能性があることに配慮し,誠実かつ慎重にヒトES細胞の取扱いを行うものとする。

(使用の要件)

第5条 本学におけるヒトES細胞の使用は,次に掲げる要件に適合する場合に限り,行うことができる。

 次のいずれかに資する基礎的研究を行うものであること。

 ヒトの発生,分化及び再生機能の解明

 新しい診断法,予防法若しくは治療法の開発又は医薬品等の開発

 ヒトES細胞を使用することが前号に定める研究において,科学的合理性及び必要性を有すること。

2 本学において使用に供されるヒトES細胞は,次に掲げるものに限るものとする。

 ヒトES細胞の樹立に関する指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第2号)で定める要件を満たして樹立されたヒトES細胞(生殖細胞の作成の用に供される場合には,生殖細胞の作成を行うことについてのインフォームド・コンセントを受けていることその他の同指針で定める要件を満たして樹立されたヒトES細胞に限る。)

 外国で樹立されたヒトES細胞で,ヒトES細胞の樹立に関する指針と同等の基準に基づき樹立されたものと認められるもの(生殖細胞の作成の用に供される場合には,同指針と同等の基準に基づき樹立されたものと認められ,かつ,当該外国における法令又はこれに類するガイドライン及びヒトES細胞の提供に関する条件においてヒトES細胞から生殖細胞の作成を行わないこととされていないものに限る。)

(禁止行為)

第6条 本学においてヒトES細胞を取り扱う者は,次に掲げる行為を行ってはならない。

 ヒトES細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移植及びその他の方法によりヒトES細胞から個体を生成すること。

 ヒト胚へヒトES細胞を導入すること。

 ヒトの胎児へヒトES細胞を導入すること。

 ヒトES細胞から生殖細胞の作成を行う場合には,当該生殖細胞を用いてヒト胚を作成すること。

(ヒトES細胞の分配等)

第7条 本学においては,ヒトES細胞の分配又は譲渡をしてはならない。ただし,本学において遺伝子の導入その他の方法により加工されたヒトES細胞を本学が分配又は譲渡する場合及び指針第7条に規定する場合については,この限りではない。

(使用機関としての遵守事項等)

第8条 本学はヒトES細胞の使用機関として,次に掲げる事項を遵守するものとする。

 ヒトES細胞を使用するに足りる十分な施設及び設備の充実を図り,適切な維持管理に努めること。

 ヒトES細胞の使用に関する技術的能力及び倫理的な認識を向上させるための教育及び研修(以下「教育研修」という。)を実施するための計画(以下「教育研修計画」という。)を定めること。

 前号の教育研修計画に基づき,生命倫理に関する基本的な考え方及び指針の背景・内容等について十分な理解が得られるよう教育研修を行い,ヒトES細胞の倫理的な事項に配慮した誠実かつ慎重な取り扱い方について周知徹底を図ること。

 第2号の教育研修計画に基づき,マウス等のES細胞を用いた研究においてその取り扱い方を十分習熟し技術的能力を高めるよう教育研修を年1回以上行うこと。

 ヒトES細胞の使用に際して遵守すべき規則等を定め,指針との整合が図られているかどうか常に確認すること。

2 本学は,ヒトES細胞の使用に関する記録を作成及び保存し,必要に応じてこれを公開するものとする。

3 本学は,ヒトES細胞の使用に関する資料の提出,調査の受入れその他文部科学大臣が必要と認める措置に協力するものとする。

(学長の任務)

第9条 学長は,次に掲げる業務を行うものとする。

 使用計画又は使用計画の変更の妥当性を確認し,その実施を了承すること。

 ヒトES細胞の使用の進行状況及び結果を把握し,必要に応じ使用責任者に対しその留意事項,改善事項等に関して指示を与えること。

 ヒトES細胞の使用を監督すること。

 本学において指針及びこの規則を周知徹底し,それらを遵守させること。

 その他本学におけるヒトES細胞の使用に関し必要と認めること。

2 学長が使用責任者又は使用分担者となっている使用計画については,あらかじめ学長が指名した副学長が学長の任務を代行する。

(使用責任者の任務)

第10条 使用責任者は,次に掲げる業務を行うものとする。

 ヒトES細胞の使用に関して,内外の入手し得る資料及び情報に基づき,使用計画又は使用計画の変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性について検討すること。

 前号の検討の結果に基づき,使用計画を記載した書類(以下「使用計画書」という。)又は使用計画の変更の内容等を記載した書類(以下「使用計画変更書」という。)を作成すること。

 ヒトES細胞の使用を総括し,及び使用計画を実施する研究者に対し必要な指示をすること。

 ヒトES細胞の使用が使用計画書に従い適切に実施されていることを随時確認すること。

 使用計画を実施する研究者に対し,ヒトES細胞の使用に関する教育研修計画に基づく教育研修に参加するよう命ずるとともに,必要に応じ,その他のヒトES細胞の使用に関する教育研修を実施すること。

 前各号に定めるもののほか,使用計画を総括するに当たって必要となる措置を講ずること。

2 使用責任者は,一の使用計画ごとに1人とし,ヒトES細胞に関する倫理的な識見並びに十分な専門的知識及び技術的能力を有するとともに前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。

(倫理審査委員会)

第11条 本学におけるヒトES細胞の使用に係る倫理審査を行うため,鳥取大学ヒトES細胞使用研究倫理審査委員会(以下「倫理審査委員会」という。)を置く。

2 倫理審査委員会は,次に掲げる業務を行うものとする。

 申請された使用計画について,その研究目的は適切であるかどうか,これまでにマウス等のES細胞を用いた研究が十分実施され,ヒトES細胞を使用する段階に進むことに十分な科学的合理性及び必要性があるかどうか及び研究内容は指針及びこの規則に即し,科学的妥当性及び倫理的妥当性があるかどうかについて総合的に審査を行い,その適否,留意事項,改善事項等に関して医学部長に対し意見を提出するとともに,当該審査の過程の記録を作成し,これを保管すること。

 ヒトES細胞の使用の進行状況及び結果について報告を受け,必要に応じて調査を行い,その留意事項,改善事項等に関して医学部長に対し意見を提出すること。

3 倫理審査委員会は,次に掲げる要件に適合するものとする。

 使用計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう,生物学,医学及び法律に関する専門家,生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者並びに一般の立場に立って意見を述べられる者から構成されていること。

 本学の関係者以外の者が2人以上含まれていること。

 男性及び女性がそれぞれ2人以上含まれていること。

 使用計画を実施する者が審査に参画しないこと。

 当該使用計画を実施する研究者,使用責任者との間に利害関係を有する者及び使用責任者の三親等以内の親族が審査に参画しないこと。

 倫理審査委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう適切な運営手続が定められていること。

 倫理審査委員会の構成,組織及び運営並びに議事の内容の公開その他使用計画の審査に必要な手続に関する規程が定められ,かつ,当該規程が公開されていること。

4 学長は,倫理審査委員会の運営については,医学部長に委任する。

5 倫理審査委員会に関し必要な事項は,医学部長が別に定める。

(学長の了承)

第12条 使用責任者は,ヒトES細胞の使用に当たっては,あらかじめ,使用計画書を作成し,学長の了承を求めるものとする。

2 使用計画書には,次に掲げる事項を記載するものとする。

 使用計画の名称

 使用機関の名称及びその所在地並びに使用機関の長の氏名

 使用責任者の氏名,略歴,研究業績,教育研修の受講歴及び使用計画において果たす役割

 研究者の氏名,略歴,研究業績,教育研修の受講歴及び使用計画において果たす役割

 使用の目的及びその必要性

 使用の方法及び期間

 使用に供されるヒトES細胞の入手先及びヒトES細胞株の名称

 ヒトES細胞の使用の終了後におけるヒトES細胞の取扱い(生殖細胞の作成を行う場合には,作成した生殖細胞の取扱いを含む。)

 本学の基準に関する説明

 使用に供されるヒトES細胞が外国から提供される場合における当該ヒトES細胞の樹立及びその譲受けの条件に関する説明

十一 その他必要な事項

(倫理審査委員会の意見聴取)

第13条 学長は,使用責任者から使用計画の実施の了承を求められた際には,科学的妥当性及び倫理的妥当性について倫理審査委員会の意見を求めるとともに,当該意見に基づき使用計画の指針及びこの規則に対する適合性を確認するものとする。

(文部科学大臣への届出)

第14条 学長は,使用計画の実施を了承するに当たっては,前条の手続の終了後,あらかじめ,当該使用計画の実施について文部科学大臣に届け出るものとする。

2 前項の場合には,学長は,次に掲げる書類を文部科学大臣に提出するものとする。

 使用計画書

 倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類

 倫理審査委員会に関する事項を記載した書類及び第11条第3項第7号に規定する倫理審査委員会に関する規程の写し

 ヒトES細胞の使用に際して遵守すべき技術的及び倫理的な事項に関する規則の写し

(使用計画の変更)

第15条 使用責任者は,第12条第2項第1号第3号及び第5号から第10号までに掲げる事項を変更しようとするときは,あらかじめ,使用計画変更書を作成して,学長の了承を求めるものとする。この場合において,了承を求められた学長は,当該変更の科学的妥当性及び倫理的妥当性について倫理審査委員会の意見を求めるとともに,当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を確認するものとする。

2 学長は,前項の了承をしたときは,速やかに,使用計画変更書並びに当該変更に係る倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を添付して,その旨を文部科学大臣に届け出るものとする。

3 学長は,第12条第2項第2号に掲げる事項を変更したときは,速やかに,その旨を文部科学大臣に届け出るものとする。

4 使用責任者は,第12条第2項第4号又は第11号に掲げる事項を変更しようとするときは,あらかじめ,使用計画変更書を作成して,学長の了承を求めるものとする。

5 学長は,前項の了承をしたときは,速やかに,使用計画変更書を添付して,その旨を倫理審査委員会に報告するとともに,文部科学大臣に届け出るものとする。

(進行状況の報告)

第16条 使用責任者は,ヒトES細胞の使用の進行状況を学長及び倫理審査委員会に随時報告するものとする。

2 生殖細胞の作成を行う使用責任者は,前項の報告に加え,少なくとも毎年1回,生殖細胞の作成状況を記載した生殖細胞作成状況報告書を作成し,学長に提出するものとする。

3 臨床利用機関に対してヒトES細胞を分配した使用責任者は,その都度,分配の状況を記載した報告書を作成し,学長に提出するものとする。

4 学長は,前2項の報告書の提出を受けたときは,速やかに,その写しを倫理審査委員会及び文部科学大臣に提出するものとする。

(ヒトES細胞の使用の終了)

第17条 使用責任者は,ヒトES細胞の使用を終了したときは,速やかに,残余のヒトES細胞を,当該ヒトES細胞の分配をした樹立機関若しくは分配機関との合意に基づき廃棄し,又はこれらの機関に返還し若しくは譲り渡すとともに,使用の結果を記載したヒトES細胞使用終了報告書を作成し,学長に提出するものとする。

2 学長は,前項のヒトES細胞使用終了報告書の提出を受けたときは,速やかに,その写しを当該ヒトES細胞の分配をした樹立機関又は分配機関,倫理審査委員会及び文部科学大臣に提出するものとする。

(分化細胞の取扱い)

第18条 本学において,作成した分化細胞を譲渡する場合には,当該分化細胞がヒトES細胞に由来するものであることを譲渡先に通知するものとする。

2 作成した生殖細胞を譲渡する場合には,前項の通知を行うほか,当該生殖細胞の取扱いについて,譲渡先との契約その他の方法において次に掲げる事項が確保されることを確認しなければならない。

 生殖細胞は,次のいずれかに資する基礎的研究に用いられること。

 ヒトの発生,分化及び再生機能の解明

 新しい診断法,予防法若しくは治療法の開発又は医薬品等の開発

 生殖細胞を用いてヒト胚を作成しないこと。

 生殖細胞を他の機関に譲渡しないこと。

 前各号に掲げる生殖細胞の取扱いの状況について,必要に応じ,譲渡先から報告を求めることができること。

3 前項の規定にかかわらず,臨床利用機関に生殖細胞を譲渡してはならない。

4 第2項の規定に基づき生殖細胞を譲渡しようとするときは,使用責任者は,あらかじめ,学長の了承を求めるものとする。

5 学長は,前項の了承をするに当たっては,作成した生殖細胞の譲渡が第2項の規定に適合していることを確認するものとする。

6 学長は,第4項の了承をしたときは,速やかに,その旨を倫理審査委員会及び文部科学大臣に報告するものとする。

(ヒトES細胞の使用の終了後における生殖細胞の取扱い)

第19条 作成した生殖細胞をヒトES細胞の使用の終了後に引き続き使用するときは,本学を使用機関とみなしてこの規則を適用する。この場合において,第5条第2項第6条第1号から第3号まで,第7条第8条第1項第1号及び第2項第12条第1項第13条第14条第16条第1項並びに第17条の規定は適用せず,第5条第1項第8条(第1項第1号及び第2項を除く。),第9条第1項及び第10条の規定は,「ヒトES細胞」とあるのは「ヒトES細胞から作成した生殖細胞」と,第8条第1項第2号中「技術的能力及び倫理的な」とあるのは「倫理的な」と,同項第3号中「教育研修計画」とあるのは「倫理的な識見を向上させるために必要な教育及び研修(以下「倫理教育研修」という。)を実施するための計画(以下「倫理教育研修計画」という。)」と,第10条第1項第5号中「教育研修計画」とあるのは「倫理教育研修計画」と,「教育研修」とあるのは「倫理教育研修」と,第10条第2項中「並びに十分な専門的知識及び技術的能力」とあるのは「及び十分な専門的知識」とする。

2 前項の規定により本学を使用機関とみなしてこの規則を適用する場合における使用責任者は,作成した生殖細胞の使用を終了したときは,速やかに,当該生殖細胞を廃棄するとともに,当該生殖細胞の使用の結果を記載した生殖細胞使用終了報告書を作成し,学長に提出するものとする。

3 前項の生殖細胞使用終了報告書の提出を受けた学長は,速やかに,その写しを倫理審査委員会及び文部科学大臣に提出するものとする。

(研究成果の公開)

第20条 ヒトES細胞の使用により得られた研究成果は,原則として公開するものとする。

2 前項により研究成果を公開する場合には,当該ヒトES細胞の使用が,指針に適合して行われた旨を明示するものとする。

(事務)

第21条 ヒトES細胞の使用に関する事務は,研究推進部研究推進課において処理する。

(雑則)

第22条 この規則に定めるもののほか,ヒトES細胞の使用に関し必要な事項は,学長が定める。

附 則

この規則は,平成19年4月11日から施行する。

附 則(平成20年1月16日鳥取大学規則第1号)

この規則は,平成20年1月16日から施行する。

附 則(平成20年5月21日鳥取大学規則第72号)

この規則は,平成20年5月21日から施行し,改正後の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規則の規定は,平成20年4月1日から適用する。

附 則(平成21年12月9日鳥取大学規則第105号)

1 この規則は,平成21年12月9日から施行し,改正後の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規則(以下「改正後の規則」という。)の規定は,平成21年8月21日から適用する。

2 この規則施行の際現にこの規則施行による改正前の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規則第17条第1項の規定により文部科学大臣の確認を受けた使用計画は,改正後の規則第15条第1項の届出が行われたものとみなす。

附 則(平成22年11月10日鳥取大学規則第115号)

この規則は,平成22年11月10日から施行し,改正後の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規則の規定は,平成22年5月20日から適用する。

附 則(平成23年6月10日鳥取大学規則第57号)

この規則は,平成23年4月1日から施行する。

附 則(平成27年12月9日鳥取大学規則第103号)

この規則は,平成27年12月9日から施行し,改正後の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規則の規定は,平成26年11月25日から適用する。

附 則(平成29年3月31日鳥取大学規則第46号)

この規則は,平成29年4月1日から施行する。

鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規則

平成19年4月11日 規則第73号

(平成29年4月1日施行)

体系情報
第9章
沿革情報
平成19年4月11日 規則第73号
平成20年1月16日 規則第1号
平成20年5月21日 規則第72号
平成21年12月9日 規則第105号
平成22年11月10日 規則第115号
平成23年6月10日 規則第57号
平成27年12月9日 規則第103号
平成29年3月31日 規則第46号