○鳥取大学における人を対象とする医学系研究及びヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に関する規則

平成29年7月12日

鳥取大学規則第58号

(趣旨)

第1条 鳥取大学(以下「本学」という。)において実施される人を対象とする医学系研究及びヒトゲノム・遺伝子解析研究(以下「医学系研究等」という。)の実施に関する取扱いは,関係法令,ヘルシンキ宣言(1964年第18回世界医師会総会採択。その後の修正を含む。),人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)(以下「指針」という。)その他別に定めのあるもののほか,この規則の定めるところによる。

(定義)

第2条 この規則における用語の定義は,次項に定めるもののほか,指針において定めるところによる。

2 この規則において「部局」とは,地域学部,医学部(医学系研究科を含む。第4条第2項において同じ。),工学部(工学研究科を含む。),農学部,持続性社会創生科学研究科,連合農学研究科,医学部附属病院,乾燥地研究センター,国際乾燥地研究教育機構,総合メディア基盤センター,生命機能研究支援センター,産学・地域連携推進機構及び染色体工学研究センターをいう。

(学長の責務)

第3条 学長は,本学における医学系研究等の実施に関する最終的な責任を有する。

2 学長は,医学系研究等の円滑かつ機動的な実施のため,指針に定める研究機関の長の権限及び事務を医学部長に委任する。ただし,学長が自らその権限及び事務を行うことを妨げない。

(医学部長の責務)

第4条 医学部長は,前条第2項に規定する委任により,指針に定める研究機関の長の責務(前条第1項に定めるものを除く。)を有するものとし,本学における医学系研究等が適正に実施されるよう手順書を定め,総括的な監督を行う。

2 医学部長は,医学部以外の部局において医学系研究等が行われる場合,当該部局の長の意向を十分に尊重するとともに,指針に定める研究機関の長の権限及び事務のうち,次に掲げる事項を当該部局の長に委任する。

 本学において実施を許可した当該部局の医学系研究等について,適正に実施されるよう必要な監督を行うこと。

 医学系研究等の実施に携わる当該部局の関係者に,研究対象者の生命,健康及び人権を尊重して医学系研究等を実施することを周知徹底すること。

(倫理審査委員会)

第5条 医学部長は,本学における医学系研究等の実施の適否等を審査するため,その諮問機関として,倫理審査委員会を設置するものとする。

2 倫理審査委員会に関する事項は,医学部長が別に定める。

(研究者等の基本的責務)

第6条 研究者等は,研究対象者の生命,健康及び人権を尊重し,倫理審査委員会の審査及び医学部長の許可を受けた研究計画書に従って,適正に医学系研究等を実施しなければならない。

(研究責任者の責務)

第7条 研究責任者は,医学系研究等の実施に先立ち,適切な研究計画書を作成しなければならない。研究計画書を変更するときも同様とする。

2 研究責任者は,医学系研究等の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう,研究計画書を作成しなければならない。また,研究計画書の作成に当たって,研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに,負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。

3 研究責任者は,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う医学系研究等であって通常の診療を超える医療行為を伴う医学系研究等を実施しようとする場合には,当該研究等に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために,あらかじめ,保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。

4 研究責任者は,医学系研究等の結果について,これを公表しなければならない。

5 研究責任者は,研究計画書に従って医学系研究等が適正に実施され,その結果の信頼性が確保されるよう当該研究等の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。

(教育・研修)

第8条 研究者等は,医学系研究等の実施に先立ち,研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また,研究期間中も適宜継続して,教育・研修を受けなければならない。

2 医学部長は,前項の教育・研修の機会を確保するとともに,自らもこれらの教育・研修を受けるものとする。

(インフォームド・コンセント)

第9条 研究者等が医学系研究等を実施しようとするとき,又は既存試料・情報の提供を行う者が既存試料・情報を提供しようとするときは,医学部長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより,原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。ただし,法令の規定による既存試料・情報の提供については,この限りでない。

2 研究責任者は,インフォームド・コンセントの手続(インフォームド・コンセントを簡略化する場合を含む。)を,研究計画書に明記しなければならない。

(個人情報の保護)

第10条 医学部長その他の部局の長は,医学系研究等の実施に際し,指針,鳥取大学個人情報保護の取扱規則(平成17年鳥取大学規則第48号)及び関係法令に基づき,個人情報の保護及びその安全管理のため必要な措置を講ずるものとする。

(保有個人情報の開示等に係る請求の取扱い)

第11条 学長は,医学系研究等に関し,研究対象者又はその代理人等から,保有する個人情報の開示,訂正及び利用停止に係る請求があった場合は,指針及び鳥取大学個人情報の開示及び訂正等の手続きに関する規則(平成17年鳥取大学規則第49号)に基づき取り扱うものとする。

(指針及びこの規則の遵守)

第12条 医学系研究等に従事するすべての者は,指針及びこの規則を遵守しなければならない。

(事務)

第13条 この規則に関する事務は,研究推進部研究推進課において処理する。

(雑則)

第14条 この規則に定めるもののほか,この規則の実施に関し必要な事項は,倫理審査委員会の議を経て医学部長が別に定める。

附 則

1 この規則は,平成29年8月1日から施行する。

2 鳥取大学におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に定める研究を行う機関の長の権限又は事務の委任要項(平成17年4月1日学長決裁)は,廃止する。

鳥取大学における人を対象とする医学系研究及びヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に関する規則

平成29年7月12日 規則第58号

(平成29年8月1日施行)